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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Navigation Unit Cube4D — Classe IIa MDR par Fiagon GmbH

DM Atlas
Fiagon GmbH

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 22 janv. 2025

Navigation Unit Cube4D

426075993E1006C

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Fiagon GmbH
Code d'UDI-DI: 04260759930133
Numéro de référence/catalogue: E 01 1106-HD/8

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Fiagon GmbH
SRN: DE-MF-000010763
Statut du fabricant: Actif

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
AllemagneMarché principal	1 janv. 2025	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Navigation Unit Cube4D
Code d'UDI-DI: 04260759930133
Basic UDI-DI: 426075993E1006C
Numéro de référence/catalogue: E 01 1106-HD/8
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Image guided surgery system, control unit with software
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Z12011401SURGICAL NAVIGATION SYSTEM

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.