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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

0302680 — Classe I MDD par FRANKA EMIKA GmbH

DM Atlas
FRANKA EMIKA GmbH

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 22 mars 2022

0302680

B-0302680UX

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: FRANKA EMIKA GmbH
Code d'UDI-DI: D-0302680UX
Numéro de référence/catalogue: 0302680

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: FRANKA EMIKA GmbH
SRN: DE-MF-000017899
Statut du fabricant: Inactif

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Allemagne ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: D-0302680UX
Basic UDI-DI: B-0302680UX
Numéro de référence/catalogue: 0302680
Entité d'attribution: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: SR-NOCS is a device for automatic naso- and oropharyngeal swabs as performed for diagnosis of highly infectious diseases like COVID-19. The goal is to minimize the contact between healthcare workers (HCWs) and patients. The system consists of the following components: 1. Franka Emika robot system, consisting of robot arm, control and hand (gripper), emergency stop. 2. Disposable cover for robot arm 3. Smear stick for actual test 4. Disposable positioning mask to help the patient in self-positioning, changed by the robot between tests 5. Robot gripper fingers to handle smear stick and positioning mask 6. Safety electronics to guarantee safe robot operation 7. Robot cell, consisting of multiple sub modules: a. Structure with robot mount, acrylic glass walls and perforated side shielding b. Positioning mask frame with locking mechanism c. Patient control pedals d. Operator control pedal e. Station status indicator f. Process status indicator g. Slide for positioning plate feed h. Electronic unit i. Disinfectant bath for gripper fingers j. Waste container k. Operator tray for testing equipment
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

A99DEVICES FOR ADMINISTRATION, WITHDRAWAL AND COLLECTION - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Dispositifs connexes

Ce dispositif n'est actuellement lié à aucun autre dispositif.

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.