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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

2426 — Classe IIa MDR par Evidencio

DM Atlas
Evidencio

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 27 nov. 2024

2426

872029952642426RH

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Evidencio
Code d'UDI-DI: 08719327522776
Numéro de référence/catalogue: 2426

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Evidencio
SRN: NL-MF-000008386
Statut du fabricant: Actif

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Aucun avertissement critique signalé pour ce dispositif.

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Distribution sur le marché

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
Pays-BasMarché principal	12 juin 2023	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 08719327522776
Basic UDI-DI: 872029952642426RH
Numéro de référence/catalogue: 2426
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The device is intended to be used by physicians to estimate the risk of 30-day acute myocardial infarction (AMI) in patients presenting with chest pain at the emergency department. The device uses results of a Troponin I measurement at presentation and its absolute 1h change to calculate the risk of AMI within 30 days.
URL des informations complémentaires: https://evidencio.com/manuals
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)08719327522776

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DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

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Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

V92MEDICAL DEVICE SOFTWARE - NOT INCLUDED IN OTHER CLASSES

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.