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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

INGA - 38 — Classe I MDR par EVERSION Technologies…

DM Atlas
EVERSION Technologies GmbH

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 20 févr. 2026

INGA - 38

4262504384262504380040UV

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: EVERSION Technologies GmbH
Code d'UDI-DI: 42625043800408
Numéro de référence/catalogue: INGA - 38

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: EVERSION Technologies GmbH
SRN: DE-MF-000048231
Statut du fabricant: Actif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW011
WARNUNG! In bestimmten Situationen (z. B. hoher Umgebungstemperatur im Sommer, direkte Sonneneinstrahlung) kann sich der Sensor bis auf ca. 51° C erwärmen. Tragen Sie die Sensorsohlen maximal 3 Stunden bei hoher Umgebungstemperatur. Tragen Sie die Sensorsohlen nicht, wenn sie sich ungewöhnlich heiß anfühlen. Verwenden Sie das Produkt nicht bei eingeschränkter Wärme- oder Schmerzempfindung. Wenn sich die Sensorsohlen ungewöhnlich heiß anfühlen oder Sie Rötungen, Schmerzen oder Druckstellen bemerken, entfernen Sie bitte das Produkt sofort aus dem Schuh und kontaktieren Sie den Support. WARNUNG! Die Verwendung dieses Medizinprodukts in unmittelbarer Nähe zu anderen medizinischen elektrischen Geräten (ME-Geräten) oder in gestapelter Anordnung mit solchen Geräten kann zu Fehlfunktionen oder einer Beeinträchtigung der Leistung führen. Warnung! Wenn das Produkt zusammen mit anderen medizinischen elektrischen Geräten als System betrieben wird, liegt die Verantwortung für die Einhaltung der Anforderungen gemäß IEC 60601-1 an ME-Systeme beim Nutzer. WARNUNG! Um mögliche Störungen des Medizinprodukts durch hochfrequente (HF) Kommunikationsgeräte zu vermeiden, sollte ein Mindestabstand von 30cm zwischen tragbaren oder mobilen HFSendern (z. B. Mobiltelefone, WLAN-Router, Walkie-Talkies) und dem Produkt eingehalten werden.

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Allemagne ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 42625043800408
Basic UDI-DI: 4262504384262504380040UV
Numéro de référence/catalogue: INGA - 38
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: INGA - Sensorsohle
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: 246 MU50

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Z12062602SENSOR-BASED INSOLES

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel