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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Tearcross Plus (GOF1bM-013) — Classe IIb MDR

DM Atlas
ENABLE INNOVATIONS SRL

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 28 avr. 2026

Tearcross Plus (GOF1bM-013)

80540851202NK

Sur le marchéClasse IIb

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: ENABLE INNOVATIONS SRL
Code d'UDI-DI: 08054085121961
Numéro de référence/catalogue: 050527

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: ENABLE INNOVATIONS SRL
SRN: IT-MF-000026066
Statut du fabricant: Actif

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Certificats

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

0425-MDR-030179-00Délivré
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 0425Expire: 22 mars 2031
0425-MDR-030119-01Complété
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 0425Expire: 2 févr. 2030
0425-MDR-030020-01Complété
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 0425Expire: 26 févr. 2028
0425-MDR-030120-00Délivré
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 0425Expire: 2 févr. 2030

Avertissements critiques

3 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW007
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW275
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

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par Made In Tracker

Distribution sur le marché

Marché principal en Hongrie ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
HongrieMarché principal	23 mars 2025	25 févr. 2028

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Tearcross Plus (GOF1bM-013)
Code d'UDI-DI: 08054085121961
Basic UDI-DI: 80540851202NK
Numéro de référence/catalogue: 050527
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIb
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: —
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

Q0299OPHTHALMIC DEVICES - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

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