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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

13858 — Classe I MDR par em-tec GmbH

DM Atlas
em-tec GmbH

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 5 mars 2026

13858

4062114000587M6

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: em-tec GmbH
Code d'UDI-DI: 40621140005946
Numéro de référence/catalogue: 13858

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: em-tec GmbH
SRN: DE-MF-000008066
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

2 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
Read these operating instructions carefully before use. Keep them in an easily accessible location for future reference. Please pay particular attention to the Intended Use and the Contraindications described in this document. Replacement copies of these operating instructions are available from the manufacturer.
CW273
Ensure the SonoTTTM aQuila I System is connected to the correct voltage prior to starting and using it.

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Allemagne ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 40621140005946
Basic UDI-DI: 4062114000587M6
Numéro de référence/catalogue: 13858
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: the SonoTTTM aQuila I, which is the medical device including the measurement electronics (i.e. the flow measurement boards), a touch display, the SonoTTTM aQuila I software, and a medical power supply
URL des informations complémentaires: https://www.psgdover.com/em-tec
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Z12040111BLOOD FLOW METERS

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Dispositifs connexes

Ce dispositif n'est actuellement lié à aucun autre dispositif.

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.