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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

LAN-BIRA2025HA — Classe IIb MDR par EM EXACT, S.A.

DM Atlas
EM EXACT, S.A.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 12 mars 2025

LAN-BIRA2025HA

8445594_TORN_ORTO_QQ

Sur le marchéClasse IIb

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: EM EXACT, S.A.
Code d'UDI-DI: 08445594025336
Numéro de référence/catalogue: LAN-BIRA2025HA

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: EM EXACT, S.A.
SRN: ES-MF-000010830
Statut du fabricant: Actif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW999
Operations should not be performed on patients with immune deficiencies, on steroid treatment, patients with blood coagulation problems, endocrine diseases, rheumatic diseases, low bone density, liver cirrhosis or other similar diseases. Micros-crew surgeries should not be performed in patients suffering from osteomyelitis, who have received radiotherapy to the skull, who suffer from gingival diseases or who have oral hygiene problems. This product should not be used on patients who are sensitive to the raw material titanium. Not for use in cases of active or suspected infection or in patients previously sensitised to titanium. It should not be used in patients who have conditions that would cause the patient to ignore the limitations of the rigid fixation micro-screws.

Distribution sur le marché

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
EspagneMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 08445594025336
Basic UDI-DI: 8445594_TORN_ORTO_QQ
Numéro de référence/catalogue: LAN-BIRA2025HA
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIb
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: —
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Q010499ORTHODONTIC DEVICES - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel