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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Orthotic knee joint with lock for… — Classe I MDR

DM Atlas
Elitex Prodexim SRL

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 27 sept. 2025

Orthotic knee joint with lock for children

594476026ELTS00000001WP

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Elitex Prodexim SRL
Code d'UDI-DI: 05944760260388
Numéro de référence/catalogue: S3K

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Elitex Prodexim SRL
SRN: RO-MF-000033014
Statut du fabricant: Actif

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Avertissements critiques

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par Made In Tracker

Distribution sur le marché

Marché principal en Roumanie ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Roumanie ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Orthotic knee joint with lock for children
Code d'UDI-DI: 05944760260388
Basic UDI-DI: 594476026ELTS00000001WP
Numéro de référence/catalogue: S3K
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: —
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

Y06121201PASSIVE KNEE-ANKLE-FOOT ORTHOSES

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.