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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

8059575510003 — Classe IIa MDR par EL.CO. S.r.l.

DM Atlas
EL.CO. S.r.l.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 27 mai 2026

8059575510003

805957551FENIXSUITE20228C

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: EL.CO. S.r.l.
Code d'UDI-DI: 08059575510003
Numéro de référence/catalogue: 8059575510003

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: EL.CO. S.r.l.
SRN: IT-MF-000029405
Statut du fabricant: Actif

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Aucun avertissement critique signalé pour ce dispositif.

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Distribution sur le marché

Marché principal en Italie ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
ItalieMarché principal	29 nov. 2022	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 08059575510003
Basic UDI-DI: 805957551FENIXSUITE20228C
Numéro de référence/catalogue: 8059575510003
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Version 1 of the Fenix DM certified according to the MDR regulation. This version offers all the features already present in the device previously certified according to Directive 93/42/EEC. A version 2 of the DM is available on the market (UDI: 08059575510010) with a new graphic design of the reporting console
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)08059575510003

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Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

Z11069092VARIOUS DIGITAL BIOIMAGING MANAGEMENT INSTRUMENTS - MEDICAL DEVICE SOFTWARE

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

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Dispositifs connexes

8059575510010805957551FENIXSUITE20228CSur le marché

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.