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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Navi01 — Classe IIb MDR par DigiFinland Oy

DM Atlas
DigiFinland Oy

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 10 déc. 2025

Navi01

6429810539Navi01YG

Sur le marchéClasse IIb

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: DigiFinland Oy
Code d'UDI-DI: 06429810539038
Numéro de référence/catalogue: Navi01

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: DigiFinland Oy
SRN: FI-MF-000002451
Statut du fabricant: Actif

Distribution sur le marché

Marché principal en Finlande ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
FinlandeMarché principal	16 déc. 2025	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 06429810539038
Basic UDI-DI: 6429810539Navi01YG
Numéro de référence/catalogue: Navi01
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIb
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Navigaattoripalvelun käyttötarkoitus on kerätä ja jäsentää tietoja asukkailta, jotka hakeutuvat terveyspalveluihin mielenterveysongelmien tai psyykkisen ahdingon vuoksi. Navigaattoripalvelun yhteenvetoraportin perusteella asukas voi saada tietoa omasta tilasta ja hakeutua terveydenhuollon vastaanotolle tai tutustua yleisiin omahoitomateriaaleihin. Sovellus ei tuota diagnoosia tai yksilöllistä ohjausta, mutta palvelun tuottamat tiedot ohjaavat terveydenhuollon ammattilaisen tekemää kliinistä arviota eli ensijäsennystä. Hoidon tarpeen arvioinnin tekee aina terveydenhuollon ammattihenkilö kliinisen haastattelun perusteella.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

V92MEDICAL DEVICE SOFTWARE - NOT INCLUDED IN OTHER CLASSES

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Dispositifs connexes

Oma026429810539Oma02H3Sur le marché

Certificats

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

FI22/871876Complété
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 0598Expire: 15 mai 2028
FI22/871876Complété
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 0598Expire: 15 mai 2025