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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

4010 P AED — IVDD — Général IVDD par Diagnotix B.V.

DM Atlas
Diagnotix B.V.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 9 juin 2022

4010 P AED

B-4010PAEDGJ

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Diagnotix B.V.
Code d'UDI-DI: D-4010PAEDGJ
Numéro de référence/catalogue: 4010 P AED

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Diagnotix B.V.
SRN: NL-MF-000000236
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

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CW264
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
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Distribution sur le marché

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Pays-Bas ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: D-4010PAEDGJ
Basic UDI-DI: B-4010PAEDGJ
Numéro de référence/catalogue: 4010 P AED
Entité d'attribution: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The intended use (medical purpose) of this device is to aid in the Therapeutic Drug Monitoring (TDM) of several anti-epileptic drugs by the determination of these anti-epileptic medications in plasma, performed by automated quantitative LC-MS/MS assay technology.
URL des informations complémentaires: https://www.diagnotix.com/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

W0102080299CENTRAL NERVOUS SYSTEM TDM - OTHER
W0102080215LEVETIRACETAM
W0102080212LAMOTRIGINE
W0102080210VALPROIC ACID
W0102080208PHENYTOIN
W0102080207PHENOBARBITAL
W0102080202ETHOSUXIMIDE
W0102080201CARBAMAZEPINE

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.