BlueDiver Dot ANCA+GBM IgG

Nom de l'organisation

D-tek s.a.

SRN

BE-MF-000024530

Statut du fabricant

Actif

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Marché principal en Belgique ; disponible dans 18 pays au total.

Dénomination commerciale

BlueDiver Dot ANCA+GBM IgG

Code d'UDI-DI

05425023681350

Basic UDI-DI

B-05425023681350

Numéro de référence/catalogue

ANCAGDIV-24

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

BlueDiver Dot ANCA IgG kits are immunodot kits allowing the detection, in human serum, of specific IgG auto-antibodies in the context of an auto-immune vasculitis or Goodpasture syndrome diagnostic. BlueDiver Dot ANCA IgG kits are intended to be used as confirmatory tests following indirect immunofluorescence assay (IFA), screening and reference method for auto-antibodies detection. The tests are intended for a large, routine population. The kits are strictly reserved for professional use, by trained staff. The kits must be processed on the BlueDiver Instrument.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W0102100401ANCA SCREENING

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel