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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

CYANCyte Reagent pack for 400 t — IVDD — Général IVDD

DM Atlas
Cypress Diagnostics

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 2 avr. 2026

CYANCyte Reagent pack for 400 t

B-05404035101124

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Cypress Diagnostics
Code d'UDI-DI: 05404035101124
Numéro de référence/catalogue: CY010-RP

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Cypress Diagnostics
SRN: BE-MF-000000033
Statut du fabricant: Actif

Dispositifs connexes

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

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CW010
See IFU

Distribution sur le marché

Marché principal en Belgique ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
BelgiqueMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: CYANCyte Reagent pack for 400 t
Code d'UDI-DI: 05404035101124
Basic UDI-DI: B-05404035101124
Numéro de référence/catalogue: CY010-RP
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: For in vitro diagnostic use by trained healthcare professionals only. This reagent pack contains the 3 reagents necessary for daily operation of the CYANCyte 560 automated hematology analyzer. The diluent is an isotonic saline solution, used to dilute the whole blood samples and as sheath fluid in the optical head. The lyse creates a hemolysate for the 5-part WBC differential and for HGB measurement. The cleaner is used for the cleaning process of the fluidics. This product is part of a closed system. It should only be used together with other CYANCyte 560 reagents and is only validated for use on the CYANCyte 560 analyzer. Erroneous results may be obtained if the product is used with third party reagents or analyzers
URL des informations complémentaires: https://www.diagnostics.be/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0103010105CBC-REAGENTS (CLEANING-/DILUTING-/LYSING-/SHEAT-FLUIDS)

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel