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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

α-Amylase — IVDD — Général IVDD par Cypress Diagnostics

DM Atlas
Cypress Diagnostics

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 19 mars 2026

α-Amylase

B-05404035101452

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Cypress Diagnostics
Code d'UDI-DI: 05404035101452
Numéro de référence/catalogue: HBE03

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Cypress Diagnostics
SRN: BE-MF-000000033
Statut du fabricant: Actif

Dispositifs connexes

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
See IFU

Distribution sur le marché

Marché principal en Belgique ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Belgique ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: α-Amylase
Code d'UDI-DI: 05404035101452
Basic UDI-DI: B-05404035101452
Numéro de référence/catalogue: HBE03
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The Cypress Diagnostics kit α-Amylase is an in vitro diagnostic medical device intended to be used for the quantitative measurement of α-amylase in human serum or plasma. The device is not automated. The measurement of α-amylase is intended to be used to aid in the diagnosis and monitoring of pancreatitis (inflammation of the pancreas), in patient risk population. This kit is intended to be used by healthcare professionals in a laboratory-based testing environment. For in vitro diagnostic use only. For professional use only.
URL des informations complémentaires: https://www.diagnostics.be/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W01010107AMYLASE - TOTAL

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel