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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

50103 — Classe I MDR par Circius Pharma AB

DM Atlas
Circius Pharma AB

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 21 nov. 2025

50103

735013396Otovent1TV

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Circius Pharma AB
Code d'UDI-DI: 07350133960249
Numéro de référence/catalogue: 50103

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Circius Pharma AB
SRN: SE-MF-000013023
Statut du fabricant: Actif

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Certificats

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

28620230086Délivré
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 2862Expire: 5 nov. 2030

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW011
This product contains natural rubber latex which may cause allergic reactions.

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par Made In Tracker

Distribution sur le marché

Marché principal en Italie ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
ItalieMarché principal	31 mars 2022	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 07350133960249
Basic UDI-DI: 735013396Otovent1TV
Numéro de référence/catalogue: 50103
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Otovent® is a nasal balloon device for autoinflation of the Eustachian tube to equalize negative middle ear pressure. Product contains one (1) balloon and one (1) nose piece.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

Q03040199EAR DRAINAGE AND VENTILATION DEVICES - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

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