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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Lipase, R1 4 x 10 mL, R2 1 x 8… — IVDD — Général IVDD

DM Atlas
Chronolab Systems, S.L.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 10 oct. 2025

Lipase, R1 4 x 10 mL, R2 1 x 8 mL, CAL 1 x 1 mL

B-084360386276279H3

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Chronolab Systems, S.L.
Code d'UDI-DI: D-084360386276279H3
Numéro de référence/catalogue: 101-0410

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Chronolab Systems, S.L.
SRN: ES-MF-000017043
Statut du fabricant: Actif

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Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW008
LIPASE CAL Components from human origin have been tested and found to be negative for the presence of HBsAg, HCV, and antibody to HIV (1/2). However handle cautiously as potentially infectious.

Distribution sur le marché

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Espagne ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Lipase, R1 4 x 10 mL, R2 1 x 8 mL, CAL 1 x 1 mL
Code d'UDI-DI: D-084360386276279H3
Basic UDI-DI: B-084360386276279H3
Numéro de référence/catalogue: 101-0410
Entité d'attribution: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Kit content: Reagent 1 (buffer), Reagent 2 (micro- emulsion), Lipase calibrator (Lyophilised human serum) Working reagent must be prepared according to IFU. Additional equipment needed: Standard laboratory equipment.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W01010123LIPASE

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.