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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

HDL Cholesterol Direct, 1 x 30… — IVDD — Général IVDD

DM Atlas
Chronolab Systems, S.L.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 10 oct. 2025

HDL Cholesterol Direct, 1 x 30 mL, 1 x 10 mL

B-084360386076077FT

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Chronolab Systems, S.L.
Code d'UDI-DI: D-084360386076077FT
Numéro de référence/catalogue: 101-0349

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Chronolab Systems, S.L.
SRN: ES-MF-000017043
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW008
Components from human origin have been tested and found to be negative for the presence of HBsAg, HCV, and antibody to HIV (1/2). However handle cautiously as potentially infectious.

Distribution sur le marché

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Espagne ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: HDL Cholesterol Direct, 1 x 30 mL, 1 x 10 mL
Code d'UDI-DI: D-084360386076077FT
Basic UDI-DI: B-084360386076077FT
Numéro de référence/catalogue: 101-0349
Entité d'attribution: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Kit content: Reagent 1, Reagent 2, HDL/LDL calibrator (lyophilized human serum) Working reagent must be prepared according to IFU. Additional equipment needed: Standard laboratory equipment.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W01010215HIGH DENSITY LIPOPROTEIN CHOLESTEROL

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.