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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Coagulation calibrator — IVDD — Général IVDD

DM Atlas
Chronolab Systems, S.L.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 15 oct. 2025

Coagulation calibrator

B-084360388678675LK

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Chronolab Systems, S.L.
Code d'UDI-DI: D-084360388678675LK
Numéro de référence/catalogue: 104-0021

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Chronolab Systems, S.L.
SRN: ES-MF-000017043
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW008
Components from human origin have been tested and found negative for the presence of HBsAg, HCV and antibody to HIV (1/2). However handle cautiously as potentially infectious.

Distribution sur le marché

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Espagne ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Coagulation calibrator
Code d'UDI-DI: D-084360388678675LK
Basic UDI-DI: B-084360388678675LK
Numéro de référence/catalogue: 104-0021
Entité d'attribution: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Kit content: Reagent (human plasma) Reconstitution of reagent according to IFU. Additional equipment needed: Standard laboratory equipment.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0103020701CALIBRATION PLASMA FOR HAEMOSTASIS

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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B-084360385395393HD

Sur le marché

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.