Chondrometrics 3.0 Plattform

Nom de l'organisation

Chondrometrics GmbH - medical data processing

SRN

DE-MF-000017150

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

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• CW011

  Eine Anwendung der Chondrometrics 3.0 Plattform Software ist nicht indiziert bei Patienten mit para- oder ferromagnetischem Metall (z.B. Implantat) im zu analysierenden Bereich, da Metallartefakte die zuverlässige Anwendung des Produktes erschweren oder unmöglich machen können. Eine Anwendung der Chondrometrics 3.0 Plattform Software ist nicht indiziert bei Patienten, bei denen während des Überwachungszeitraums eine Kniegelenksersatzoperation geplant ist. Eine Anwendung der Chondrometrics 3.0 Plattform Software ist nicht indiziert wenn die Aufnahmen für die Überwachung der Entwicklung pathologischer Veränderungen oder für die Überwachung der Wirksamkeit strukturmodifizierender Interventionen mit unterschiedlichen Magnetresonanztomographiegeräten oder unterschiedlichen Aufnahmeprotokollen aufgenommen wurden, da derartige Inkonsistenzen die zuverlässige Überwachung longitudinaler Veränderungen beeinträchtigen könnten.

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 2 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

111742170530

Basic UDI-DI

PP11069CHM3.001

Numéro de référence/catalogue

Chondrometrics 3.0 Plattform

Entité d'attribution

IFA

Catégorie de risque

Classe IIa

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

Zweckbestimmung: Die Chondrometrics 3.0 Plattform Software erlaubt die quantitative, longitudinale Überwachung der Entwicklung pathologischer Veränderungen der Gelenkstrukturen bei Patienten mit bestehender Knie-gelenksarthrose (ICD 10: M17) oder Patienten mit erhöhtem Risiko der Entwicklung einer Kniege-lenksarthrose sowie die Überwachung der Wirksamkeit strukturmodifizierender Interventionen zur Behandlung der Kniegelenksarthrose. Die Überwachung erfolgt durch eine manuelle, qualitätskontrol-lierte Segmentierung der Gelenkstrukturen basierend auf Magnetresonanztomographiedatensätzen und muss durch geschultes Fachpersonal erfolgen.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Z11059092VARIOUS MAGNETIC RESONANCE IMAGING INSTRUMENTS - MEDICAL DEVICE SOFTWARE

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