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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

SpineQ v1.2.0 — Classe IIa MDR par Bonescreen GmbH

DM Atlas
Bonescreen GmbH

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 6 juil. 2025

SpineQ v1.2.0

426247034BS00001QE

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Bonescreen GmbH
Code d'UDI-DI: 04262470340024
Numéro de référence/catalogue: SpineQ v1.2.0

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Bonescreen GmbH
SRN: DE-MF-000036576
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW999
Consult instructions for use: SpineQ is not intended for use in adolescents or children, nor for neonatology. SpineQ is not intended for other imaging modalities (e.g., MRI, cone beam CT). SpineQ is not intended to replace the review of the source CT images. SpineQ is not intended to replace the final judgment by the practitioner (i.e., healthcare professional). The information provided by SpineQ is not intended to be the only source of information for taking medical decisions. SpineQ is not intended to be used to automatically deliver therapies and treatments.

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
AllemagneMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 04262470340024
Basic UDI-DI: 426247034BS00001QE
Numéro de référence/catalogue: SpineQ v1.2.0
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: SpineQ is a stand-alone software as medical device that analyzes existing imaging data in computed tomography (CT) scans to estimate quantitative and structural parameters of bone health. SpineQ is based on a segmentation and identification of the bones of interest, calibration of the intensity values, and extraction of relevant structural and quantitative features. The retrospective analyses allow the extraction of information without exposing the patient to additional ionizing radiation. SpineQ can help a physician to identify osteoporosis or other conditions of impaired bone health.
URL des informations complémentaires: https://bonescreen.de/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Z11030582RADIOLOGY INSTRUMENTS - SOFTWARE ACCESSORIES

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Dispositifs connexes

SpineQ v1.3.0426247034BS00001QESur le marché

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.