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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Hydralin ConfortVaginal — Classe I MDD par bitop AG

DM Atlas
bitop AG

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 19 mai 2026

Hydralin ConfortVaginal

B-DE-MF-000006543-38069UU

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: bitop AG
Code d'UDI-DI: D-DE-MF-000006543-38069UU
Numéro de référence/catalogue: 38069

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: bitop AG
SRN: DE-MF-000006543
Statut du fabricant: Actif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW999
If allergic reactions occur, discontinue use immediately. Do not use damaged products. Before each application, the applicator must be carefully checked for its integrity. Do not use the applicator, if it is damaged (e.g. has visible cracks or chips) or its plunger is loosened and disassembles from the tube easily. To ensure safe hygiene, this product should only be used by one person. Do not use for more than 3 months after opening. Keep out of reach of children. If conditions persist or worsen, or if signs of infection (as a vaginal discharge of an unusual colour/consistency/odour) occur, contact your healthcare provider or pharmacist. The product is neither spermicide, nor supporting conception. The product does not protect against sexually transmitted diseases. The product has no contraceptive action and cannot be used to prevent pregnancy. Product should not be used in case of hypersensitivity to Ectoin®, Propylene Glycol or any of the other ingredients of the gel. Do not use in case of traumas or surgeries in the vaginal area. Do not use during vulvovaginal infections. Do not use the intravaginal applicator during pregnancy.

Distribution sur le marché

Marché principal en France ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
FranceMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Hydralin ConfortVaginal
Code d'UDI-DI: D-DE-MF-000006543-38069UU
Basic UDI-DI: B-DE-MF-000006543-38069UU
Numéro de référence/catalogue: 38069
Entité d'attribution: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: —
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

U0899GYNAECOLOGICAL DEVICES - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel