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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

SW40014 — IVDD — Général IVDD par BIOSYNEX Swiss SA

DM Atlas
BIOSYNEX Swiss SA

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 13 mai 2026

SW40014

B-03532678592961

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: BIOSYNEX Swiss SA
Code d'UDI-DI: 03532678592961
Numéro de référence/catalogue: SW40014

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: BIOSYNEX Swiss SA
SRN: CH-MF-000024717
Statut du fabricant: Actif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en France ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
FranceMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 03532678592961
Basic UDI-DI: B-03532678592961
Numéro de référence/catalogue: SW40014
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Test rapide permettant la détection qualitative d'anticorps (IgM et IgG) anti-virus de la dengue et de l'antigène NS1 du virus de la dengue dans le sang complet, le sérum ou le plasma.
URL des informations complémentaires: https://www.biosynex.com/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0105099007DENGUE - RT & POC

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel