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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

3150076_SEC01 — IVDD — Général IVDD par BIOSYNEX

DM Atlas
BIOSYNEX

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 20 mai 2026

3150076_SEC01

B-03532670102625

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: BIOSYNEX
Code d'UDI-DI: 03532670102625
Numéro de référence/catalogue: 3150076_SEC01

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: BIOSYNEX
SRN: FR-MF-000014073
Statut du fabricant: Actif

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Avertissements critiques

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CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en France ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
FranceMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 03532670102625
Basic UDI-DI: B-03532670102625
Numéro de référence/catalogue: 3150076_SEC01
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: RT-PCR destiné à la détection simultannée du SARS-CoV-2, de l’influenza A et B.
URL des informations complémentaires: https://www.biosynex.com/
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0105070302OTHER VIRUS COMBINATIONS - MULTIPLEX NA REAGENTS

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Certificats

Santé des certificats sur le portefeuille de ce fabricant.

030/MDRDélivré
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 0051Expire: 5 juin 2027
G10 002187 0009Délivré
Système de management de la qualitéOrganisme notifié: 0123Expire: 25 sept. 2028