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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

AS02-RS1-I0 — Classe I MDR par BionIT Labs S.r.l.

DM Atlas
BionIT Labs S.r.l.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 3 juil. 2025

AS02-RS1-I0

805797159AHY5

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: BionIT Labs S.r.l.
Code d'UDI-DI: 08057971594542
Numéro de référence/catalogue: AS02-RS1-I0

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: BionIT Labs S.r.l.
SRN: IT-MF-000007793
Statut du fabricant: Actif

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CW010
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par Made In Tracker

Distribution sur le marché

Marché principal en Italie ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Italie ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 08057971594542
Basic UDI-DI: 805797159AHY5
Numéro de référence/catalogue: AS02-RS1-I0
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Glove for Adam's Hand, Right, Small, Individual
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)08057971594542

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DataMatrix IUD-PI

Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

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Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

Y061899UPPER EXTREMITY PROSTHESES - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.