EDDP

Nom de l'organisation

Beckman Coulter Ireland Inc.

SRN

IE-MF-000000887

Statut du fabricant

Actif

Marché principal en Irlande ; disponible dans 32 pays au total.

Dénomination commerciale

EDDP

Code d'UDI-DI

15099590030179

Basic UDI-DI

150995902OSR6318N3

Numéro de référence/catalogue

OSR6318

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDR Classe B

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

EDDP reagent is an in vitro diagnostic medical device intended to be used by healthcare professionals for the qualitative and semi-quantitative homogeneous enzyme immunoassay measurement of EDDP in human urine using the automated Beckman Coulter AU/DxC AU analyzers. Measurement of EDDP is intended to be used as an aid to the management of patients on methadone treatment. The assay provides only a preliminary analytical test result. A more specific alternative chemical method must be used to obtain a confirmed analytical result. Gas chromatography/mass spectrometry (GC/MS) is the preferred confirmatory method.1 Clinical consideration and professional judgement should be applied to any drug of abuse test result particularly when using a preliminary positive result.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• W0102090199DRUGS OF ABUSE - OTHER

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