1374-0600

Nom de l'organisation

BEBIG Medical GmbH

SRN

DE-MF-000012644

Statut du fabricant

Actif

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• CW999

  Contra-indication: The SagiPlan® Treatment Planning System is software program that provides HDR brachytherapy dose calculations for HDR remote afterloading brachytherapy treatment, therefore, the contraindications for this device include: • Cannot be used for low dose rate or pulse dose rate brachytherapy treatment planning • Can only be used with BEBIG SagiNova® and MultiSource HDR remote afterloader, applicators and accessories. It cannot be used with other HDR remote afterloaders. • Cannot be used for external beam treatment planning Contraindications for the clinical use of HDR brachytherapy treatment include: • Risk of radiation injury to critical organs • Very large tumors where the prescribed dose cannot be achieved • Presence of ataxia telangiectasia • Distant metastases (not applicable for palliative treatments, e.g., HDR brachytherapy of bronchial or oesophageal late-stage tumours) • Risk of bleeding (from use of anticoagulant therapy) • Unacceptable operative risks or medically unsuitable for anaesthesia (not applicable for HDR brachytherapy where local anaesthesia is sufficient or where no surgical intervention is necessary, e.g., HDR brachytherapy of the skin)
• CW010

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Marché principal en France ; disponible dans 3 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

04065983000016

Basic UDI-DI

40659830002BC3

Numéro de référence/catalogue

1374-0600

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

Classe IIb

Législation applicable

MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

—

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Z11010392BRACHYTHERAPY RADIATION SYSTEMS - MEDICAL DEVICE SOFTWARE

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel