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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

LESC4SXXZ — Classe I MDR par Axiles Bionics BV

DM Atlas
Axiles Bionics BV

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 14 mai 2025

LESC4SXXZ

54040365PD00003TG

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Axiles Bionics BV
Code d'UDI-DI: 05404036502845
Numéro de référence/catalogue: LESC4SXXZ

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Axiles Bionics BV
SRN: BE-MF-000025722
Statut du fabricant: Actif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Distribution sur le marché

Marché principal en Belgique ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Belgique ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 05404036502845
Basic UDI-DI: 54040365PD00003TG
Numéro de référence/catalogue: LESC4SXXZ
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Articulated prosthetic ankle-foot component with spring category C4. The device is intended for the replacement of the ankle and foot function as a component of a prosthesis that compensates for an absent or deficient lower limb.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: 24–30 MU10
Left (L) or Right (R)

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Y062409TRANSTIBIAL PROSTHESES (FOR AMPUTATION UNDER KNEE)

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel