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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Prime DNA/RNA Extraction kit — IVDR Classe A IVDR

DM Atlas
Astra Biotech GmbH

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 10 avr. 2026

Prime DNA/RNA Extraction kit

42515571PRIMEDNA37

Sur le marchéIVDR Classe A

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Astra Biotech GmbH
Code d'UDI-DI: 04251557109098
Numéro de référence/catalogue: 80-07

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Astra Biotech GmbH
SRN: DE-MF-000026439
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

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CW010
The operator should thoroughly follow the manual to obtain the reliable data.

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
AllemagneMarché principal		Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Prime DNA/RNA Extraction kit
Code d'UDI-DI: 04251557109098
Basic UDI-DI: 42515571PRIMEDNA37
Numéro de référence/catalogue: 80-07
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe A
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Das Prime DNA/RNA Extraction kit ist für die gleichzeitige Isolierung von viraler, bakterieller und menschlicher DNA und RNA aus klinischen Proben bestimmt: Blutplasma, Speichel, Abstriche (nasopharyngeal, bukkal und urogenital) und Urin. Die DNA/RNA eignet sich für weitere Nukleinsäure-Amplifikationstests einschließlich Real-Time PCR und RT-PCR. Das Kit enthält Reagenzien für 100 Extraktionen. Das Kit ist ausschließlich zum in vitro Gebrauch durch geschultes Personal bestimmt.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0105900101REAGENTS FOR DNA AND/OR RNA EXTRACTION AND PREPARATION: BACTERIA AND/OR VIRUS

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Dispositifs connexes

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.