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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

directSTIM 12-electrode lead — AIMDD AIMDD

DM Atlas
Aleva Neurotherapeutics SA

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 18 nov. 2021

directSTIM 12-electrode lead

B-07640183760013

Sur le marchéAIMDD

Législation applicable: AIMDD [Directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs]
Nom de l'organisation: Aleva Neurotherapeutics SA
Code d'UDI-DI: 07640183760013
Numéro de référence/catalogue: 11500

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Aleva Neurotherapeutics SA
SRN: CH-MF-000015804
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

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CW009
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW001
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW007
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CW027
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en Allemagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Allemagne ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: directSTIM 12-electrode lead
Code d'UDI-DI: 07640183760013
Basic UDI-DI: B-07640183760013
Numéro de référence/catalogue: 11500
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: AIMDD
Législation applicable: AIMDD [Directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The directSTIM lead is an implantable component of the directSTIM DBS System. The direcSTIM lead connects to the IPG through an extension. The directSTIM lead runs subcutaneously from the parietal bone up to the frontal area of the skull where it enters into the brain up to the target area.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

J020102DEEP BRAIN STIMULATION (DBS) LEADS

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.