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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Bifocal with dioptry — Classe I MDR par Alcom d.o.o.

DM Atlas
Alcom d.o.o.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 26 mai 2026

Bifocal with dioptry

383007999BIFJX

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: Alcom d.o.o.
Code d'UDI-DI: 03830079990097
Numéro de référence/catalogue: Bifocal, Bifo, R28, S28, C28

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Alcom d.o.o.
SRN: SI-MF-000004685
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

Aucun avertissement critique signalé pour ce dispositif.

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Distribution sur le marché

Marché principal en Slovénie ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
SlovénieMarché principal	25 mai 2026	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Bifocal with dioptry
Code d'UDI-DI: 03830079990097
Basic UDI-DI: 383007999BIFJX
Numéro de référence/catalogue: Bifocal, Bifo, R28, S28, C28
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Bifokal z dioptrijo
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

DataMatrix IUD-DI

Encodé

(01)03830079990097

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Le support de conformité : encode l'identifiant du dispositif ainsi que les identifiants de production (lot, série, dates) enregistrés pour ce dispositif.

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Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

Q0210010102MULTIFOCAL ORGANIC OPHTHALMIC LENSES (BIFOCAL, TRIFOCAL)

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

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Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.