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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Legit.Health — Classe I MDD par AI LABS GROUP, S.L.

DM Atlas
AI LABS GROUP, S.L.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 13 janv. 2024

Legit.Health

B-Legit.Health8U

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: AI LABS GROUP, S.L.
Code d'UDI-DI: D-Legit.Health8U
Numéro de référence/catalogue: Legit.Health

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: AI LABS GROUP, S.L.
SRN: ES-MF-000025345
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
In case of observing an incorrect operation of the software, notify the manufacturer as soon as possible: support@ legit.health. The manufacturer will proceed accordingly. Any serious incident should be reported to AI Labs Group S.L. as well as to the National Competent Authority of the country.

Distribution sur le marché

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Espagne ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Legit.Health
Code d'UDI-DI: D-Legit.Health8U
Basic UDI-DI: B-Legit.Health8U
Numéro de référence/catalogue: Legit.Health
Entité d'attribution: EUDAMED

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDD [Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The intended purpose is to support doctors during the diagnostic process, thanks to the medical information provided by the device as a result of image processing and analysis. This process contributes indirectly to a faster, more efficient and cost-effective diagnosis, and to a more continuous and objective monitoring of the severity of the disease, especially with regard to telemedicine.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Z12040192GENERAL MEDICINE DIAGNOSIS AND MONITORING INSTRUMENTS - MEDICAL DEVICE SOFTWARE

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Dispositifs connexes

Ce dispositif n'est actuellement lié à aucun autre dispositif.

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.