MammaPrint BluePrint Breast Cancer Recurrence and Molecular Subtyping Kit

Nom de l'organisation

Agendia N.V

SRN

NL-MF-000011684

Statut du fabricant

Actif

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• CW011

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW007

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• CW090

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW018

  EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
• CW132

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Marché principal en Belgique ; disponible dans 1 pays au total.

Dénomination commerciale

MammaPrint BluePrint Breast Cancer Recurrence and Molecular Subtyping Kit

Code d'UDI-DI

00850024841352

Basic UDI-DI

085002484193128042

Numéro de référence/catalogue

931280

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDR Classe C

Législation applicable

IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

MammaPrint BluePrint Breast Cancer Recurrence and Molecular Subtyping Kit is a qualitative, non-automated in vitro diagnostic test, for use by clinical laboratories, using target enrichment Next Generation Sequencing (NGS) for gene expression assessment on formalin-fixed paraffin embedded (FFPE) female breast cancer tissue samples to assess a patient’s risk for distant metastasis and determination of the molecular subtype. MammaPrint and BluePrint provide information regarding prediction of the magnitude of systemic therapy benefit to guide treatment decisions in patients with breast cancer.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W05039099DEVICES FOR SAMPLES ANALYSES - OTHER