860001

Nom de l'organisation

Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG

SRN

DE-MF-000026925

Statut du fabricant

Actif

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• CW010

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Marché principal en Allemagne ; disponible dans 17 pays au total.

Dénomination commerciale

non renseigné

Code d'UDI-DI

04250289511599

Basic UDI-DI

B-04250289511599

Numéro de référence/catalogue

860001

Entité d'attribution

GS1

Catégorie de risque

IVDD — Général

Législation applicable

IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]

Statut

Sur le marché

Quantité

1

Description complémentaire du produit

AESKUCARE® Gluten Related Disorders IgA is a near-patient (point of care) in-vitro-immunoassay intended for the qualitative and quantitative simultaneous measurement of human specific IgA antibodies against human tissue transglutaminase (tTG), neo-epitopes of human tissue transglutaminase (tTG neo), microbial transglutaminase (mTG), neo-epitopes of microbial transglutaminase (mTG neo), deamidated gliadin-specific peptides (DGP), gliadin, peptic-tryptic digests of gliadin (Frazer’s fraction), human epidermal transglutaminase (TG3) and total IgA in heparinized or Na-EDTA venous or capillary whole blood, plasma or serum. The test results, in conjunction with the patient's medical history and other findings, can be used by professionals to make a nutritional recommendation or support a diagnosis of gluten related disorders (GRD). The test should be performed by qualified personnel who are familiar with in vitro diagnostic methods.

URL des informations complémentaires

Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.

Dimensions cliniques

Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

• Numéro de lot
• Date d'expiration
• Date de fabrication
• Numéro de série
• Identification du logiciel

Nomenclature européenne des dispositifs médicaux — la classification produit UE attribuée à ce dispositif.

• W0102010101IMMUNOGLOBULIN A