Nos offres Connexion

Rôle
Pays
Date d'enregistrement
Adresse

Made In Tracker

Made In Tracker EasyUDI

Mentions légales

Données personnelles Mentions légales

À propos

À propos FAQ Contact

Nos données sont continuellement mises à jour et proviennent d'EUDAMED, la base européenne des dispositifs médicaux.

Inscrivez-vous à notre newsletter mensuelle :

En vous inscrivant, vous acceptez la Politique générale de Protection des Données.

Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

Actim 1ngeni — IVDR Classe A IVDR par Actim Oy

DM Atlas
Actim Oy

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 29 mai 2022

Actim 1ngeni

643003099ACTIM191015K

Sur le marchéIVDR Classe A

Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Actim Oy
Code d'UDI-DI: 06430030990837
Numéro de référence/catalogue: 19101AC

Connectez-vous pour ouvrir la fiche EUDAMED

Le lien vers la page officielle EUDAMED est réservé aux utilisateurs connectés. Créez un compte gratuit pour continuer.

Email

Mot de passe

Pas encore de compte ?

Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Actim Oy
SRN: FI-MF-000024323
Statut du fabricant: Actif

Avertissements critiques

4 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW273
Risk of electrical shock. Do not operate the instrument or the power supply plug pack if it has been opened, damaged or exposed to moisture, condensation or rain. The external power supply plug pack is sealed with no user serviceable parts. Do not operate this module with any damaged or exposed parts.
CW029
Do not touch the screen with sharp objects.
CW023
Do not use this instrument in close proximity to sources of strong electromagnetic radiation (e.g. unshielded intentional RF sources), as these may interfere with its proper operation.

Distribution sur le marché

Marché principal en Pays-Bas ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en Pays-Bas ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: Actim 1ngeni
Code d'UDI-DI: 06430030990837
Basic UDI-DI: 643003099ACTIM191015K
Numéro de référence/catalogue: 19101AC
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDR Classe A
Législation applicable: IVDR [Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: The Actim® 1ngeni is an automated rapid in vitro diagnostic instrument. The instrument has been designed to provide quantitative and/or qualitative results of immunochromatographic colorimetric tests measuring various analytes from patient samples to aid in diagnosis and treatment monitoring. The instrument is intended to be used by healthcare professional in clinical laboratories and near-patient testing (NPT) settings. The instrument is intended to be used with the Actim 1ngeni test kits. Target population is defined by the associated assays. Specimen type is based on the associated assays.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0299IVD INSTRUMENTS - OTHER

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Dispositifs connexes

30372ETACB-6430030990042T9Sur le marché 32732ETACB-6430030990219TQSur le marché 31900ETALB-6430030990547UCSur le marché 19116IC643003099ACTIM191165YSur le marché 35034BUB-6430030990721U4Sur le marché

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.