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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

3D-SHAPER — Classe IIa MDR par 3D-Shaper Medical S.L.

DM Atlas
3D-Shaper Medical S.L.

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 1 oct. 2025

3D-SHAPER

84370217403DSHAPERGA

Sur le marchéClasse IIa

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: 3D-Shaper Medical S.L.
Code d'UDI-DI: 08437021740035
Numéro de référence/catalogue: 3D-SHAPER ver 2.13

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: 3D-Shaper Medical S.L.
SRN: ES-MF-000001324
Statut du fabricant: Actif

Distribution sur le marché

Marché principal en Espagne ; disponible dans 1 pays au total.

Pays	Sur le marché depuis	Jusqu'au
EspagneMarché principal	9 août 2023	Toujours sur le marché

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: 3D-SHAPER
Code d'UDI-DI: 08437021740035
Basic UDI-DI: 84370217403DSHAPERGA
Numéro de référence/catalogue: 3D-SHAPER ver 2.13
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe IIa
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Software médico independiente que proporciona un análisis 3D del hueso fémur proximal a partir de un examen de absorciometría con rayos X de doble energía (DXA) de cadera
URL des informations complémentaires: https://www.3d-shaper.com/en/index.html
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Z11900182BONE DENSITOMETRY SYSTEMS - SOFTWARE ACCESSORIES

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Dispositifs connexes

3D-SHAPER84370217403DSHAPERGASur le marché 3D-SHAPER Ver.2.1484370217403DSHAPERGASur le marché

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.