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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

ESP Mask — Classe I MDR par SIMON ET CIE

DM Atlas
SIMON ET CIE

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 6 mars 2025

ESP Mask

3770025ESP01R9

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: SIMON ET CIE
Code d'UDI-DI: 03770025125305
Numéro de référence/catalogue: ESP01

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: SIMON ET CIE
SRN: FR-MF-000045927
Statut du fabricant: Actif

Distribution sur le marché

Marché principal en France ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en France ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: ESP Mask
Code d'UDI-DI: 03770025125305
Basic UDI-DI: 3770025ESP01R9
Numéro de référence/catalogue: ESP01
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 10
Description complémentaire du produit: The device is a type I facial mask for medical use, composed of a mechanical barrier used to protect the other people against the emission of infectious agents from the nose and mouth of the wearer of the device who presents clinical or asymptomatic symptoms. The device also protects the wearer of the mask against the projection of contaminated droplets emitted by people facing him such as respiratory droplets.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

T020603MEDICAL USE FACE MASKS, TYPE I (NOT FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS)

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.