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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

STABIMAIN 3D — Classe I MDR par GROUPE SOBER SAS

DM Atlas
GROUPE SOBER SAS

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 24 avr. 2025

STABIMAIN 3D

37014598POIG3D001ST6X

Sur le marchéClasse I

Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Nom de l'organisation: GROUPE SOBER SAS
Code d'UDI-DI: 03701459811182
Numéro de référence/catalogue: STABIMAIN 3D

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: GROUPE SOBER SAS
SRN: FR-MF-000017818
Statut du fabricant: Actif

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

1 avertissement enregistré — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW018
La mise en place de ce produit est réalisée sous la responsabilité d’un professionnel de santé qualifié. Le praticien doit donner toutes les informations sur le produit au patient. Ce produit ne doit pas être en contact direct avec une plaie.

Distribution sur le marché

Marché principal en France ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en France ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: STABIMAIN 3D
Code d'UDI-DI: 03701459811182
Basic UDI-DI: 37014598POIG3D001ST6X
Numéro de référence/catalogue: STABIMAIN 3D
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: Classe I
Législation applicable: MDR [Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: L’orthèse STABIMAIN 3D est une immobilisation orthopédique entièrement fabriquée en impression 3D. Cette orthèse est composée de PLA ou acide polylactique, issue d'amidon maïs, matière biosourcée et biodégradable. Cette orthèse se présente sous forme de plaque alvéolée permettant, après avoir été chauffée, de former une gouttière autour du poignet du patient. La fermeture de l’orthèse se fait à l’aide de rubans accrocheurs. Il n’y a pas de compression pour le patient et le praticien peut ajuster l’orthèse en fonction de l’œdème du patient. Lors de la pose de l’orthèse sur le patient, et pour éviter toute brulure ou lésions cutanées, un jersey (non fournit) devra obligatoirement être utilisé. Attelles fabriquées en France.
URL des informations complémentaires: Aucune URL d'informations complémentaires renseignée par le fabricant.
Dimensions cliniques: TS - AMBIDEXTRE - LONGUEUR 20CM - TOUR DE POIGNET 14-16.5CM

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

Y060612WRIST-HAND ORTHOSES

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Contient du latex

Retraité (usage unique)

Marquage direct

Substances

Substance CMR

Perturbateur endocrinien

Réglementaire

Annexe XVI applicable

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel