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Nom de l'organisation
Code d'UDI-DI
Numéro de référence/catalogue

CGA-ELISA-NG — IVDD — Général IVDD par Cisbio Bioassays

DM Atlas
Cisbio Bioassays

EUDAMED a mis à jour ce dispositif le 19 mai 2022

CGA-ELISA-NG

B-03770024321074

Sur le marchéIVDD — Général

Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Nom de l'organisation: Cisbio Bioassays
Code d'UDI-DI: 03770024321074
Numéro de référence/catalogue: CGA-ELISA-NG

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Informations sur le fabricant

Nom de l'organisation: Cisbio Bioassays
SRN: FR-MF-000024051
Statut du fabricant: Actif

Certificats

Aucun certificat enregistré pour ce fabricant.

Il n'est fait référence à ce Basic UDI-DI dans aucun certificat, parce que : • Il ne nécessite pas de certificat, ou • Il nécessite seulement un certificat sans référence au Basic UDI-DI (par ex. un certificat QMS), ou • Le ou les certificats exigés qui font référence à ce Basic UDI-DI ne sont pas encore enregistrés.

Avertissements critiques

5 avertissements enregistrés — faire défiler le panneau pour tout voir.

CW010
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW267
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW266
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CW265
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.
CW083
EUDAMED n'a pas publié de description pour ce code.

Distribution sur le marché

Marché principal en France ; disponible dans 1 pays au total.

Commercialisé en France ; dates par pays non publiées.

Identification du dispositif

Dénomination commerciale: non renseigné
Code d'UDI-DI: 03770024321074
Basic UDI-DI: B-03770024321074
Numéro de référence/catalogue: CGA-ELISA-NG
Entité d'attribution: GS1

Classification

Catégorie de risque: IVDD — Général
Législation applicable: IVDD [Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro]
Statut: Sur le marché

Détails sur le dispositif

Quantité: 1
Description complémentaire du produit: Le kit CGA-ELISA-NG est une trousse pour le dosage enzymatique quantitatif de la chromogranine A humaine (CGA) dans le sérum ou le plasma EDTA chez l’adulte. Le kit CGA-ELISA-NG est destiné à être utilisé en tant qu’aide au diagnostic dans la détermination de la présence et de l’évolution de néoplasmes neuroendocrines (NNE) de type GEP (Gastro-Entéro-Pancréatiques) chez le sujet adulte.
URL des informations complémentaires: https://www.cisbio.com/ivd-pi
Dimensions cliniques: Aucune dimension clinique enregistrée pour ce dispositif.

Code(s) de la nomenclature (EMDN)

W0102039014CHROMOGRANIN A

Indicateurs de conformité

Sécurité

Stérile

Usage unique

Marquage direct

Réglementaire

Stérilisation

Cycle de vie

Nouveau dispositif

Traçabilité UDI-PI

Numéro de lot
Date d'expiration
Date de fabrication
Numéro de série
Identification du logiciel